A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a criação de um grupo de trabalho destinado a investigar a segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, conhecida como Butantan-DV. A formalização da portaria ocorreu no Diário Oficial da União nesta terça-feira (16).
Suspensão da vacinação
A medida foi tomada apenas oito dias após o Ministério da Saúde decidir suspender temporariamente a campanha de vacinação com o imunizante. A suspensão foi motivada pelo registro de eventos adversos graves e duas mortes em investigação, embora as autoridades afirmem que ainda não há provas de vínculo causal entre a vacina e os casos relatados.
Objetivos da investigação
O grupo de trabalho tem como missão aprofundar a análise dos casos notificados, visando avaliar o perfil de benefícios e riscos da vacina. A portaria destaca a “necessidade de aprofundamento da investigação epidemiológica de eventos adversos relacionados à vacina dengue Butantan-DV”, utilizando evidências científicas atualizadas para essa avaliação.
Atribuições do grupo
A equipe será encarregada de organizar um Painel de Especialistas, que contará com profissionais externos convidados pela Anvisa. As principais atribuições incluem a análise de informações clínicas e epidemiológicas, a avaliação de dados do Instituto Butantan, a revisão do perfil benefício-risco da vacina, além da elaboração de relatórios técnicos e recomendações para a agência.
Continuidade das atividades
Sem um prazo definido para encerrar as atividades, o grupo poderá atuar enquanto houver necessidade de monitorar a segurança da vacina. A Anvisa também ressaltou que os trabalhos devem seguir princípios de transparência e integridade científica, além de evitar conflitos de interesse.
Números da vacinação
A decisão de realizar uma investigação mais abrangente se deu após o registro de milhares de notificações de eventos adversos entre as cerca de 500 mil pessoas vacinadas. Foram contabilizadas 3.703 notificações, das quais 42 apresentaram sinais alarmantes de dengue grave. Além disso, três episódios foram considerados graves, incluindo as duas mortes sob investigação.
A vacina Butantan-DV é a primeira desenvolvida integralmente no Brasil e a primeira do mundo a ser aplicada em dose única. Até o final de maio, aproximadamente 500 mil doses haviam sido administradas, principalmente em profissionais de saúde e, em algumas localidades, na população geral. A vacinação permanece suspensa até que a investigação seja concluída, como uma medida preventiva no processo de reavaliação da estratégia de imunização.