A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a criação de um grupo de trabalho nesta terça-feira (16) para realizar uma avaliação aprofundada da segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Butantan, conhecida como Butantan-DV.
Objetivos do Grupo
Conforme a Portaria nº 715/2026, a nova equipe será responsável por coordenar e fornecer suporte técnico às atividades de um painel de especialistas. Este painel terá a tarefa de analisar dados clínicos referentes a eventos adversos que possam ter sido notificados após a aplicação da vacina.
Avaliação e Monitoramento
O grupo de trabalho terá um papel crucial na avaliação de informações complementares que serão apresentadas pelo detentor do registro da vacina. Além disso, ele contribuirá para a consolidação dos dados necessários que ajudarão na revisão do perfil de risco e benefício do imunizante. Essa iniciativa faz parte do monitoramento contínuo da segurança das vacinas, conhecido como farmacovigilância.
Composição do Grupo
O novo colegiado será composto por representantes de diversas áreas da Anvisa, incluindo setores específicos que lidam com produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária. O Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, também deverá participar como convidado nas atividades.
Painel Consultivo
O painel de especialistas terá um caráter consultivo e será formado por profissionais externos à Anvisa. A seleção desses profissionais se baseará em critérios de qualificação técnica, experiência na área e a ausência de conflitos de interesse. A participação será voluntária e não haverá remuneração.
Impacto das Conclusões
A portaria determina que as conclusões provenientes tanto do grupo de trabalho quanto do painel de especialistas servirão como suporte técnico para as decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, que é a responsável pelas deliberações finais sobre a segurança da vacina. O grupo terá duração indeterminada e continuará suas atividades enquanto houver necessidade de monitoramento.