A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (26/5) a comercialização da Ozivy, a primeira caneta sintética com semaglutida semelhante ao Ozempic no Brasil. Essa nova opção de tratamento foi desenvolvida após a expiração da patente do Ozempic em março.
Processo de Aprovação
O registro da Ozivy foi solicitado à Anvisa em 2023, e o medicamento passou por rigorosos testes de eficácia, segurança e qualidade exigidos pela agência. Diferente das versões anteriores de semaglutida, que eram biológicas, a Ozivy é um medicamento sintético.
Características dos Medicamentos Sintéticos
Os análogos sintéticos, como a Ozivy, são produzidos através de síntese química, permitindo a criação de moléculas menores e mais estáveis. Esses medicamentos podem ser administrados por diferentes vias, incluindo injeções e, em alguns casos, via oral.
Complexidade e Segurança
Apesar de serem considerados sintéticos, esses fármacos mantêm uma alta complexidade. A Anvisa destaca que, embora sejam desenvolvidos com precisão, ainda podem apresentar características de produtos biológicos, como a possibilidade de formação de agregados moleculares.
Próximos Passos para Comercialização
Atualmente, a Anvisa está analisando outros cinco medicamentos de semaglutida sintética e um biológico. Assim que o preço da Ozivy for definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), a comercialização poderá começar. A empresa detentora do registro determinará a data do lançamento.
Armazenamento e Indicações
O Ozivy deve ser armazenado em temperaturas entre 2 °C e 8 °C e é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos. A Anvisa ressalta que, por se tratar de um análogo sintético, não existe genérico para este tipo de produto.